La production pharmaceutique est une activité délicate qui requière en conséquence le recours à des processus validés et à des procédures rigoureuses et détaillées, afin de garantir que le produit médical fini réponde toujours aux exigences requises par les normes de qualités en vigueur.
La maxime "mieux vaut prévenir que guérir" est particulièrement pertinente en matière de production pharmaceutique: ici, le département Assurance Qualité établit les règles dont l'application permet de garantir que la qualité du produit fabriqué corresponde rigoureusement aux spécifications de qualité émises par les autorités sanitaires compétentes. Parmi les nombreuses tâches confiées à l'Assurance Qualité, on citera notamment:
- Sélectionner nos fournisseurs
- Développer les procédures les plus appropriées pour chacune des activités de production
- Examiner nos procédures et évaluer tout éventuel point critique par le biais de divers techniques d'analyse des risques
- Standardiser (valider) les processus de production de façon à assurer une parfaite répétabilité
- Définir les tests/inspections à effectuer aux étapes les plus sensibles du processus
- Vérifier, avant toute mise sur le marché, la bonne mise en œuvre de l'ensemble des opérations de production et de Contrôle Qualité, afin de garantir que nos produits respectent les spécifications en vigueur
- Collecter, évaluer et traiter, une fois le produit introduit sur le marché, toute information susceptible de contribuer à l'amélioration des processus de fabrication de nos produits médicaux.
Dans la production d'un produit médical, la qualité débute avec les matières premières qui le composent. Nos fournisseurs font l'objet d'une sélection et d'une validation méticuleuses avant d'obtenir notre agrément: la première étape consiste en un contrôle qualité de différents échantillons de chacune des matières premières dont nous avons besoin; lorsqu'un échantillon répond à nos exigences, une équipe de notre département Assurance Qualité effectue alors une inspection du site de fabrication de la matière première concernée afin de vérifier que les installations de production respectent les normes de qualité internationales. Ce n'est qu'après l'inspection et la validation du site par nos équipes Assurance Qualité que nous pouvons commencer à acheter la matière première qui y est fabriquée.
Toutefois, des matières premières de qualité ne suffisent pas à garantir la qualité d'un produit médical. Nous devons également:
- Affiner et contrôler soigneusement les processus de fabrication
- Réaliser des vérifications de qualité de tous les composants utilisés et des inspections de contrôle qualité pour chacun des produits manufacturés par Menarini avant son introduction sur le marché.
Florence - Site de production
Unité de production des ampoules stériles
Activités de Contrôle Qualité
Quoique les actions que nous mettions en œuvre soient nombreuses et complètes, nous ne nous arrêtons pas là. En vue de préserver au mieux le bien-être des patients, chacune des matières premières et chacun des composants de nos emballages sont testés et inspectés par nos laboratoires de Contrôle Qualité, qui vérifient qu'ils sont adaptés à l'usage qui en est fait.
Ce n'est qu'une fois dûment approuvés par le Contrôle Qualité que ces matériaux sont utilisés pour la fabrication de nos produits médicaux – eux-mêmes ensuite testés afin de vérifier que chaque produit fini est conforme aux spécifications qualité qui ont été définies.
Enfin, avant toute commercialisation d'un produit médical, l'Assurance Qualité effectue un dernier contrôle de la documentation de production de manière à s'assurer à nouveau que chacune des opérations a été correctement menée et que tous les tests réalisés en laboratoire ont fourni des résultats conformes aux valeurs attendues.