De productie van geneesmiddelen is een kritisch proces en vereist gevalideerde processen en strenge en gedetailleerde procedures om te garanderen dat het eindproduct altijd aan alle gestelde kwaliteitseisen voldoet.
Het leveren van hoogwaardige kwaliteit is van groot belang in de farmaceutische industrie. Bij elk onderdeel van het productieproces controleren onze medewerkers van de kwaltiteitsafdeling of de kwaliteit van het geproduceerde product precies overeenkomt met de kwaliteitseisen die door Menarini gesteld zijn en door de bevoegde gezondheidsautoriteiten vereist worden. De volgende zijn een aantal van de taken die toevertrouwd zijn aan onze kwaliteitsafdelingen:
- het kwalificeren en controleren van onze leveranciers
- het opstellen van de meest geschikte procedures voor elk onderdeel van het productieproces
- het beoordelen van onze procedures en het identificeren van alle mogelijke kritische stappen door het toepassen van risicoanalysetechnieken
- het standaardiseren (valideren) van de productieprocessen om de gewenste kwaliteit te garanderen
- het definiëren welke testen/inspecties er tijdens de verschillende productiestappen uitgevoerd moeten worden
- het controleren of aan alle productie- en kwaliteitseisen is voldaan alvorens het geneesmiddel toe te laten tot de markt
- het verzamelen van allerlei informatie nadat het geneesmiddel op de markt is gekomen
- het verwerken en evalueren van deze informatie om bij te dragen aan de verdere verbetering van de geneesmiddelen.
De kwaliteit van een geneesmiddel begint met de juiste keuze van de werkzame stof en andere ingredienten. Potentiele leveranciers worden dan ook zorgvuldig geselecteerd en gekwalificeerd voordat ze onze leveranciers mogen worden. Onze kwaliteitsmedewerkers controleren regelmatig monsters van alle grondstoffen van het geneesmiddel alvorens ze mogen worden gebruikt in het productieproces. Elke fabriek waar onze geneesmiddelen worden geproduceerd, wordt regelmatig geinspecteerd om vast te stellen dat deze voldoet aan de internationale kwaliteitsnormen.
Florence - Productielocatie
Productie steriele ampullen
Activiteiten Kwaliteitscontrole
Hoewel de preventieve maatregelen die wij nemen talrijk en uitgebreid zijn, stoppen we hier niet. Met het oog op de beste bescherming van het welzijn van patiënten, worden de grondstoffen en het verpakkingsmateriaal dat we gebruiken getest en geïnspecteerd in de laboratoria van de kwaliteitsafdeling om deze te controleren op geschiktheid voor gebruik.
Pas nadat ze na de kwaliteitscontrole goedgekeurd zijn, kunnen deze materialen worden gebruikt voor de vervaardiging van onze geneesmiddelen. Verdere tests worden uitgevoerd om te controleren of de eindproducten conform de gestelde kwaliteitsspecificaties zijn.
Voordat een geneesmiddel de fabriek verlaat, voert de kwaliteitsafdeling voor alle zekerheid nog een laatste controle uit om er zeker van te zijn dat alle voorgeschreven stappen correct zijn uitgevoerd en dat alle laboratoriumtestresultaten aan de gestelde waarden voldoen.