“WELKE STAPPEN DOORLOOPT HET ONDERZOEK?”
"From knowing to knowing what to do, that is our path” Dr. Capriati, directeur van ‘Corporate Clinical Research
Onderzoek volgt een lange weg die begint met de wens om patiënten te genezen. Het is gebaseerd op hypotheses die continue worden getoetst met basaal en klinisch onderzoek. Gedurende de vele jaren van ontwikkeling levert al het onderzoek een enorme hoeveelheid kennis en gegevens. Deze weg wordt gevolgd omdat we er alleen op deze manier zeker van kunnen zijn dat de nieuwe geneesmiddelen werkzaam en betrouwbaar zijn.
Ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen is een lange en moeilijke weg en klinisch onderzoek bij mensen is zeer streng gereguleerd en gaat volgens voorgeschreven methoden. Het gewenste eindresultaat na het doorlopen van de drie fases van het klinisch onderzoek is een nieuw innovatief geneesmiddel:
Fase 1
Eerste toediening bij mensen, meestal bij een klein aantal gezonde vrijwilligers. Er wordt gekeken naar tolerantie en veiligheid, meestal door het geneesmiddel in oplopende doseringen te laten gebruiken. Tevens betreft het vaak een evaluatie hoe het geneesmiddel zich verdeeld in het lichaam en hoe het weer wordt afgebroken of uitgescheiden.
Fase 2
Eerste onderzoek van de werkzaamheid bij (een klein aantal) patiënten met de betreffende ziekte. Ook worden het werkingsmechanisme bij patiënten of gezonde vrijwilligers en de veiligheid bij kortdurend gebruik onderzocht.
Fase 3
Bevestigen van de werkzaamheid: testen in de medische praktijk van de uiteindelijke dosering op bruikbaarheid en effectiviteit bij grotere aantallen patiënten. Vergelijking met een bestaand middel of placebo. Ook wordt gekeken naar de veiligheid op korte en langere termijn.
Fase 4
Onderzoek na registratie en gerelateerd aan het indicatiegebied waarvoor het middel is geregistreerd. Deze onderzoeken zijn niet nodig voor registratiedoeleinden, maar wel belangrijk voor het optimaliseren van het gebruik van het geneesmiddel.
Daarnaast kan iedereen eventuele bijwerkingen van geneesmiddelen die worden gebruikt melden. De afdelingen geneesmiddelenbewaking van Menarini verzamelen wereldwijd informatie over deze ongewenste effecten. Door het continue verzamelen en onderzoeken van deze gegevens kan het veilig gebruik van nieuwe geneesmiddelen steeds worden verbeterd.

Florence - Afdeling Farmacologie, Laboratorium voor Moleculaire Farmacologie
Kwantificering van genproducten met een spectrofotometer